MENA Newswire , סן פרנסיסקו : יצרניות תרופות גלובליות משתמשות יותר ויותר בבינה מלאכותית כדי לדחוס את החלקים הגוזלים ביותר זמן בפיתוח הקליני, ומיישמות את הטכנולוגיה למשימות כגון בחירת אתרי ניסוי, סינון משתתפים, ניטור זרימת נתונים והרכבת מסמכים רגולטוריים. מנהלים ומשקיעים תיארו את השינוי בתדרוכים אחרונים בתעשייה, כאשר חברות מחפשות דרכים מעשיות לקצר לוחות זמנים ולהפחית את העבודה הידנית בתוכניות בשלבים מאוחרים.
הכלים הנפרסים נעים בין מערכות למידת מכונה המנתחות נתוני ביצועים ומטופלים ועד לתוכנות בינה מלאכותית גנרטיבית שמנסחות ובודקות טקסט טכני. חברות התמקדו תחילה בשלבים התפעוליים שמאטים באופן שגרתי ניסויים, כולל זיהוי אתרים שסביר להניח שיגייסו בזמן, התאמת פרוטוקולים לדרישות מקומיות והכנת מסמכים סטנדרטיים שיכולים להימשך לאלפי עמודים על פני הגשות גלובליות.
נוברטיס ציטטה אחת הדוגמאות הברורות ביותר לחיסכון בזמן. בהשקת מחקר תוצאות קרדיווסקולריות בשלבים מתקדמים, בו השתתפו 14,000 חולים, הקשור לטיפול להורדת הכולסטרול שלה, Leqvio, אמרה החברה כי הבינה המלאכותית סייעה לצמצם ולדרג אתרי ניסוי פוטנציאליים, והפכה את מה שבדרך כלל נמשך ארבעה עד שישה שבועות לשלב של שעתיים. נוברטיס אמרה שהגישה תמכה ברישום שהסתיים קרוב ליעד.
GSK דיווחה על הפחתות עלויות מדידות כתוצאה משימוש בכלים דיגיטליים הכוללים בינה מלאכותית במחקרי אסתמה בשלבים מאוחרים. החברה מסרה כי חסכה כמעט 8 מיליון ליש"ט על ידי קיצוץ בעבודה ידנית הקשורה לטיפול בנתונים ותפעול המחקר, מה שמדגיש מדוע יצרנים גדולים משקיעים באוטומציה גם כאשר המדע הבסיסי של גילוי תרופות חדשות נותר מורכב ואיטי.
אוטומציה תפעולית בפיתוח קליני
מעבר לביצוע ניסויים קליניים, חברות משתמשות בבינה מלאכותית כדי להאיץ הגשות רגולטוריות, שבהן ניסוח חוזר ונשנה ובדיקות צולבות עלולות לדרוש צוותים גדולים במשך חודשים. מספר יצרניות תרופות אמרו שהן מיישמות בינה מלאכותית גנרטורה כדי ליצור טיוטות ראשונות של חלקים מדוחות מחקר קליני, להמיר תוצרי ניסויים לתבניות סטנדרטיות ולהריץ בדיקות עקביות בין טבלאות, נרטיבים ונספחים לפני שהחבילות מוגשות סופית עבור הרגולטורים.
חלק מהחברות בודקות גם מערכות "סוכנות" שנועדו להשלים זרימות עבודה מרובות שלבים עם קלט אנושי מוגבל, כגון שליפת מידע ממספר מסדי נתונים פנימיים, יצירת סיכומים מובנים ואריזת תוצאות לפורמטים מוכנים להגשה. חברת הייעוץ מקינזי העריכה כי בינה מלאכותית אוטונומית יותר יכולה להעלות את הפרודוקטיביות בפיתוח קליני ב-35% עד 45% על פני חמש שנים, נתון שחברות ציינו כשהן מגדילות פיילוטים מעבר למחקרים בודדים.
מעקות רגולטוריים לראיות שנוצרו על ידי בינה מלאכותית
רגולטורים החלו לגבש ציפיות לגבי אופן השימוש בבינה מלאכותית כאשר התפוקות עשויות להשפיע על החלטות בנוגע לבטיחות, יעילות או איכות. מנהל המזון והתרופות האמריקאי פרסם טיוטת הנחיות בינואר 2025, המציגה מסגרת מבוססת סיכונים להערכת אמינותם של מודלים של בינה מלאכותית בהקשר מוגדר של שימוש, כולל תיעוד ובדיקות ביחס לתפקיד שהמודל ממלא ביצירת ראיות.
בינואר 2026, פרסמו ה- FDA והסוכנות האירופית לתרופות עקרונות מנחים משותפים ל"פרקטיקה טובה של בינה מלאכותית" בפיתוח תרופות, המתארים שיקולי ניהול ומחזור חיים רחבים ליישום בינה מלאכותית בשלבים שונים, החל מניסויים קליניים ועד לייצור וניטור בטיחות. בנפרד, ה-FDA הודיע גם כי הוא פורס כלי בינה מלאכותית באופן פנימי כדי לסייע לצוות להתמודד עם משימות חוזרות ונשנות בתהליך הבדיקה.
ברחבי המגזר, מנהלים הדגישו כי הרווחים הנוכחיים, הניתנים לאימות, מרוכזים בביצוע ובתיעוד ולא בייצור תרופות פורצות דרך באמצעות בינה מלאכותית בלבד. ככל שהאימוץ מתרחב, חברות עוקבות אחר המקומות בהם אוטומציה משפרת את המהירות והאיכות בתפעול הניסויים ובהכנת הגשות, תוך שמירה על פיקוח אנושי על שיפוטים קליניים ואחריות רגולטורית סופית.
הפוסט ש- FDA ו-EMA מתווים עקרונות לשימוש בבינה מלאכותית בפיתוח תרופות הופיע לראשונה בחצי האי מפרץ .